Scopolamine Butylbromide EP8

Criteria                         Method                      Unit                                      Typical

Characters                       Visual                      White or almost white crystalline         Complies

                                                             powder, freely soluble in water and

                                                             methylene chloride, sparingly soluble

                                                             in ethanol

Infrared spectrum compare        EP 8th Edition 2.2.24       Compares to the spectrum of CRS           Complies

Reaction for bromides            EP 8th Edition 2.3.1        Positive reaction for bromides            Complies

Solution is clear                EP 8th Edition 2.2.1        Solution is clear                         Complies

Solution colourless              EP 8th Edition 2.2.2 (II)   Solution is colourless                    Complies

pH of Solution                   EP 8th Edition 2.2.3        pH units                                  6.2

Optical Rotation                 EP 8th Edition 2.2.7        Degrees of optical rotation               Neg 19.7

Hyoscine and related substances

i. Impurity A peak               EP 8th Edition 2.2.29       area                                      < 0.1

ii. Impurities B, C, D, E, F & G peaks                       area                                      < 0.2

iii. Any other impurity peak                                 area                                      < 0.1

iv. Total impurities peaks                                   area                                      < 0.4

Loss on Drying                   EP 8th Edition 2.2.32       % m/m                                     0.14

Sulphated Ash                    EP 8th Edition 2.4.14       % m/m                                     0.01

Assay - potentiometric           EP 8th Edition 2.2.20       % m/m                                     99.2

Residual Solvents:

a. Methanol                      EP 8th Edition 2.4.24       mg/kg                                     < 3000

b. Chloroform                                                mg/kg                                     nd