Scopolamine Hydrobromide

Criteria                         Method                      Unit                                      Typical

Characters                       Visual                      White or almost white crystalline         Complies

                                                             powder or colourless crystals, freely

                                                             soluble in water and soluble in ethanol

B. Infrared spectrum compare     EP 8th Edition 2.2.24       Compares with the spectrum of CRS         Complies

Reaction for bromides            EP 8th Edition 2.3.1        Gives positive reaction for bromides      Complies

pH of Solution S                 EP 8th Edition 2.2.3        pH units                                  4.35

Optical Rotation                 EP 8th Edition 2.2.7        Degrees of optical rotation               Neg 25.4

Water                            EP 8th Edition 2.5.12       % m/m                                     11.3

Sulphated Ash                    EP 8th Edition 2.4.14       % m/m                                     0.02

Assay - potentiometric           EP 8th Edition 2.2.20       % m/m                                     98.9

Hyoscine and related substances

i. Impurity B peak               EP 8th Edition 2.2.29       area                                      < 0.5

ii. Impurities A, C, D peaks     EP 8th Edition 2.2.29       area                                      < 0.1

iii. Any other impurity peak     EP 8th Edition 2.2.29       area                                      < 0.1

iv. Total impurities peaks       EP 8th Edition 2.2.29       area                                      < 0.7

Residual Solvents:

Chloroform                       EP 8th Edition 2.4.24       mg/kg                                     < 60

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