Scopolamine Hydrobromide

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Criteria                         Method                      Unit                                      Typical

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Characters                       Visual                      White or almost white crystalline         Complies

                                                             powder or colourless crystals, freely

                                                             soluble in water and soluble in ethanol

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B. Infrared spectrum compare     EP 8th Edition 2.2.24       Compares with the spectrum of CRS         Complies

Reaction for bromides            EP 8th Edition 2.3.1        Gives positive reaction for bromides      Complies

pH of Solution S                 EP 8th Edition 2.2.3        pH units                                  4.35

Optical Rotation                 EP 8th Edition 2.2.7        Degrees of optical rotation               Neg 25.4

Water                            EP 8th Edition 2.5.12       % m/m                                     11.3

Sulphated Ash                    EP 8th Edition 2.4.14       % m/m                                     0.02

Assay - potentiometric           EP 8th Edition 2.2.20       % m/m                                     98.9

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Hyoscine and related substances

i. Impurity B peak               EP 8th Edition 2.2.29       area                                      < 0.5

ii. Impurities A, C, D peaks     EP 8th Edition 2.2.29       area                                      < 0.1

iii. Any other impurity peak     EP 8th Edition 2.2.29       area                                      < 0.1

iv. Total impurities peaks       EP 8th Edition 2.2.29       area                                      < 0.7

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Residual Solvents:

Chloroform                       EP 8th Edition 2.4.24       mg/kg                                     < 60